MDR compliance: il nostro supporto alle aziende che producono o commercializzano dispositivi medici

Il panorama normativo dei dispositivi medici in Europa è in costante evoluzione e sta attraversando una fase di profondo aggiornamento. Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR – Medical Device Regulation) e le recenti modifiche introdotte dal Regolamento (UE) 2023/607, mirano a evitare interruzioni nell’approvvigionamento del mercato, offrendo ai fabbricanti un arco temporale più ampio per completare l’adeguamento ai nuovi standard, pur mantenendo elevati livelli di sicurezza e qualità dei dispositivi.

Questi cambiamenti rappresentano un momento cruciale per tutti i fabbricanti, introducendo nuove opportunità e requisiti.

Le novità più rilevanti in tema MDR e il loro impatto sulla tua conformità:

1. Proroghe delle scadenze dei certificati: una delle modifiche più significative è l’estensione della validità dei certificati rilasciati secondo le precedenti Direttive (MDD/AIMDD).

Le nuove scadenze sono differenziate in base alla classe di rischio del dispositivo:

◦ Classe III e IIb impiantabili: validi fino al 31 dicembre 2027.

◦ Classe IIb non impiantabili, IIa e Classe I (sterili o con funzione di misura): validi fino al 31 dicembre 2028.

◦ Dispositivi su misura di Classe III: commercializzabili fino al 26 maggio 2026, a condizione che sia stata presentata domanda a un Organismo Notificato entro il 26 maggio 2024 e sia stato firmato un accordo scritto entro il 26 settembre 2024. È fondamentale sottolineare che queste proroghe non sono automatiche. Per beneficiarne, è necessario rispettare condizioni precise, come l’implementazione di un Sistema di Gestione della Qualità (QMS) conforme al MDR e una tempestiva interazione con l’Organismo Notificato. Inoltre, è previsto il rinnovo automatico dei certificati scaduti o in scadenza, purché siano soddisfatte le condizioni previste dalla normativa (presenza di un QMS conforme e accordo con l’Organismo Notificato).

2. Obbligo della persona responsabile del rispetto della normativa (PRRN): tra i requisiti necessari per la conformità al MDR, è stata introdotta l’importante novità dell’obbligo per i fabbricanti di dotarsi di una Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRN).
3. Sistema di sorveglianza post-commercializzazione: le aziende produttrici devono istituire un sistema di sorveglianza post-commercializzazione, proporzionato al rischio del dispositivo, per raccogliere, analizzare e valutare i dati sulla qualità, le prestazioni e la sicurezza.
4. Eliminazione della data di “Sell-Off”: un’altra modifica significativa è la rimozione del termine entro cui i dispositivi già immessi sul mercato avrebbero potuto essere ulteriormente distribuiti. Grazie a questa eliminazione, i dispositivi conformi alla MDD/AIMDD, già presenti sul mercato, potranno continuare a essere commercializzati senza limiti temporali, a patto che non siano scaduti o risultino non sicuri.
5. Nuovi obblighi per la gestione delle forniture: a partire dal 10 gennaio 2025, i fabbricanti sono tenuti a comunicare tempestivamente eventuali interruzioni o sospensioni di fornitura che possano compromettere la salute pubblica o l’approvvigionamento sicuro. Questa misura è pensata per aumentare la trasparenza e la reattività lungo l’intera filiera.

Perché agire ora?

In questo contesto di cambiamento, muoversi con prontezza permette alle aziende non solo di evitare criticità operative, ma anche di rafforzare la propria posizione sul mercato. L’aggiornamento del MDR non è solo un vincolo regolatorio, ma una vera e propria leva competitiva che consente di prolungare la vita commerciale dei dispositivi, semplificare la transizione, ridurre i rischi e accedere a incentivi strategici. Questo momento rappresenta un’occasione favorevole per potenziare la compliance documentale, oggi sempre più richiesta.

Il nostro supporto integrato:

Offriamo un supporto completo e su misura per affrontare questa transizione, garantendovi la massima conformità e consentendovi di cogliere appieno le opportunità offerte dalle nuove disposizioni.

I nostri servizi includono:

• monitoraggio delle scadenze e delle condizioni per usufruire delle proroghe
• validazione del QMS e supporto per le domande e i contratti con gli Organismi Notificati
• gestione strategica delle proroghe e dello stop al sell-off
• nomina della PRRN Obbligatoria (Persona Responsabile del Rispetto della Normativa) e affiancamento in modalità Temporary Management, nei casi consentiti dal Regolamento

Siamo a vostra completa disposizione per supportarvi in ogni fase dell’adeguamento e per trasformare le sfide normative in un vantaggio competitivo.

Contattateci per una consulenza personalizzata.